NEWS 行业动态
2023年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望
创新药; 首创类药物; 细胞与基因治疗; 孤儿药; 基因编辑
2024-09-25
CDE文章丨透皮贴“从0到1”的完整研发历程
透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，用于完整皮肤表面，将药物透过皮肤屏障递送进入血液循环系统而起到全身作用
2024-09-25
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28 个贴剂与贴膏剂的特定药物BE 指南，通过分析指南，贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究，透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE 研究，局部作用贴剂应开展临床终点的BE 研究。本文根据FDA 相关指南，对贴剂与贴膏剂仿制药BE 研究的方案设计、试验实施的关键点进行分析总结，以期为部分贴剂与贴膏剂仿制药的临床研究的规范性、科学性提供参考。
2024-08-26
现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战
随着药品审评审批制度改革的不断深入推进，为进一步优化审评审批流程，《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27号）[1]（以下简称新版《注册管理办法》）实施以来，提出了审评、核查、检验“并联”的要求，明确了注册核查、检验的启动和完成的时间节点，为审评审批总时限可预期提供保证[2]；旨在建立符合审评审批改革的注册检验启动工作流程和程序，提升启动注册检验的质量和效率，从而完善以审评为主导，检验、核查为支撑的科学监管流程。本文系统介绍了现阶段注册检验启动的工作要求以及实施情况，并且基于实际中发现的问题从前置注册检验的范围及流程、注册审评阶段注册检验启动工作规范与程序、药品注册申请人（以下简称“申请人”）主体责任的落实等方面进行了分析与讨论，为进一步加快实现注册检验流程规范化、优化审评与检验衔接工作程序、加强问题沟通、提高工作效率等方面提供可行性参考，同时起到对行业加强指导的作用。
2024-07-26
中科院一区：通过先进的透皮给药方法克服皮肤屏障
透皮给药系统（TDDS）是一种有前景、备受青睐且普及的新型给药方式。它具有给药方便、易于处理、最小化全身暴露、减少不适、广泛的灵活性和可调性、控制释放以及延长疗效等优势，这些特点使其成为一种高效的药物输送手段。然而，主要的挑战在于皮肤渗透性不佳。皮肤是一个完整的屏障，其主要功能是防止外来物质进入体内。由于其独特的解剖结构，包括紧密堆积的角质层、紧密的连接和快速的抗炎反应，这些特性构成了 TDDS 的主要生理障碍。通过结合纳米载体、定制的透皮给药设备、渗透增强剂等创新方法，可以克服这些限制。目前，一些产品已进入临床试验阶段。本综述旨在探讨如何克服渗透性差的问题，以最大限度地发挥药物的潜力。文章首先概述了 TDDS 的基本特性、组成和设计，然后深入探讨了关键方面和各种方法，包括用于评估皮肤渗透性的体外、离体和体内方法。本研究的主要目标是强调使用离子电渗疗法、电穿孔、声波透入法、微针、无针喷射注射等主动方法，以及脂质体、固体脂质纳米粒（SLN）、纳米结构脂质载体（NLC）、微/纳米乳液、树枝状聚合物、传递体等被动方法进行有效透皮给药的最新进展。总的来说，本文提供了关于这些新策略的最新见解，以及基本概念、临床开发的现状和 TDDS 临床转化的挑战。
2024-07-26
FDA的“评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案”介绍
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2023 年 4 月发布了“评估简化新药申请仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案”，全面而又具体地阐明 FDA 对仿制透皮和局部给药系统（TDS）可能的刺激性和致敏性人体内研究的设计和实施的建议。其中包括一般原则（一般考虑）、研究设计和实施、统计分析（刺激性分析和致敏性分析）、辅料 TDS 和阳性对照 TDS 以及部分（切割）TDS 等。而中国目前还没有类似的指导原则，本文对该指导原则主要内容进行介绍，期望对中国仿制 TDS 刺激性和致敏性人体内研究与监管有所裨益。
2024-06-21
外用药物制剂体外释放试验技术要求概况
2018年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》提出可参照FDA SUPAC-SS指南进行IVRT研究，但在2021年发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》中，建议参考FDA、EMA和PMDA相关指导原则开展相关研究工作。
2024-06-20
USP<3>外用和透皮制剂：产品质量测试
2024-05-22
流变学评价在皮肤局部外用半固体制剂处方开发中的应用进展
皮肤局部外用半固体制剂的微观结构决定了制剂的流变学特性，流变行为可能会影响产品的生产制造、外观性状、稳定性、感官特性和体内性能等。通过流变学评价可表征皮肤局部外用半固体制剂的微观结构特征，对制剂处方开发具有较高的应用价值。流变学参数可作为皮肤局部半固体制剂的关键质量属性，并可用于预测产品稳定性和患者顺应性。本研究介绍了皮肤局部外用半固体制剂常用的流变学测试方法，及其在处方工艺开发、提高产品稳定性和改善患者顺应性方面的应用情况。
2024-05-21
透皮给药行业研究分析
随着现代医学技术的不断进步与发展，有一种给药技术正受到国际医药界的广泛重视。相较于传统的给药技术，它能绕过肝脏首过效应，避免药物在胃肠道被破坏，同时还能自行操作并能实现良好的患者依从性，它就是透皮给药系统。
2024-04-19
透皮给药制剂的全球市场格局及技术研究进展
药物输送系统的创新目的在于提高API的生物利用度，为了解决口服和注射药物的局限性，透皮给药作为第三大给药系统，一定程度上解决了传统给药方式的首过代谢、峰谷现象、伤害性大、依从性差等问题。
2024-03-20
专利视角下经皮给药系统药物研发趋势及现状
2024-02-22
浅议化学药品透皮贴剂的规格表示
本文概述了透皮贴剂的特性，汇总分析了国内外已上市化学药品透皮贴剂规格表述的现状，梳理了国内外药品监管机构对透皮贴剂规格表示的要求，论述了递送速率的含义、影响因素和测定/计算方法，讨论了透皮贴剂规格表示需关注的问题。
2024-01-26
透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点
透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性，透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战，需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性，目前国内尚无指南参考。 本文结合透皮贴剂国内外的研究现状，综合国外先进监管机构的指南及相关文献，对如何开展透皮贴剂的生物等效性研究进行系统阐述，为国内申请人从事相关研究提供参考。
2023-12-21
体外透皮试验（IVPT）
通过精确测量化合物在各皮肤层（图1）中的分布、渗透量和渗透速率，来探索早期吸收阶段的皮肤渗透性差异。该方法可以避免使用活体动物，并且对多个相同或不同的化合物进行多次重复测试，特别适用于比较化合物不同制剂的经皮给药筛选试验。另外，IVPT研究对于评估外用产品的生物等效性（Bioequivalence, BE）也至关重要。结合体外释放试验（In Vitro Release Testing, IVRT）结果，可以为皮肤局部外用药物处方等同性评价中的微观结构特性（Q3）的等同性评价提供重要的证据。
2023-11-20
透皮贴剂系列研究（一）
透皮贴剂一种非侵略性的给药，具有避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势。
2023-10-17
美欧关于透皮贴剂临床研究要求的探究与思考来源
摘要 目的：为我国透皮贴剂的研发提供参考。 方法：通过查阅美国和欧盟药监机构官网，就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。 结果与结论：结合欧美经验及我国法规现状，对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议：透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性；改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验，并侧重于揭示经皮给药的临床特点和特有的不良反应；透皮贴剂仿制药可开展生物等效性试验、黏附性、皮肤刺激性和致敏性研究。 关键词 透皮贴剂；临床研究；创新药；改良型新药；仿制药
2023-09-14
经皮给药技术用于脑靶向药物递送
中枢神经系统疾病治疗药物的脑内递送通常受到血脑屏障(blood brain barrier, BBB)的限制。经皮给药系统(transdermal drug delivery systems, TDDS)相较于静脉注射、口服给药和经鼻给药，具有提高患者对药物的依从性以及避免了首过效应的优势，是一种新兴的非侵入型药物的递送方式，有利于患者长期给药。淋巴通路直接从皮下靶向脑组织的途径的发现使得TDDS成为一种新型脑靶向药物递送策略。同时，纳米递药技术发展进一步促进了TDDS在脑部靶向药物递送的应用。本文综述了经皮给药入脑机制并总结了TDDS在脑部疾病治疗中的应用，为中枢神经系统疾病治疗提供了新的思路和方法。
2023-07-27
透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点
2023-06-21
经皮给药系统 促渗新方法
2023-05-05
FDA更新通用透皮和局部给药系统指南
2023-04-18
压敏胶在透皮贴剂中的应用及现状
2022-09-16
9月1日起正式执行！涉及药品批发、连锁药店、单体零售！
2022-09-02
凝胶贴膏，也要集采？
2022-08-26
大数据如何助力企业在集采中优雅存活？
2022-08-17
最新报告出炉：全球透皮贴剂市场将于2028年达到200亿美元
2022-08-10
VBP（带量采购）成常态，透皮制剂进入赛道
2022-08-09
一篇掌握 ：经皮给药的原理及影响因素
2022-08-02
2022国家医保目录调整展望
2022-07-27
《互联网诊疗监管细则（试行）》印发
2022-06-11
2022年医改重点任务明确！这9项内容值得关注！
2022-05-27
《“十四五”生物经济发展规划》重磅发布！
2022-05-13
抗瘙痒药物琳琅满目，如何选用?
2022-05-07
预见未来：金华市门诊点数法结算（APG）经验分享
2022-05-07
群雄并起：国控、上药、华润、九州通四大医械流通巨头2021业绩多维分析
2022-04-27
连花清瘟的「​神秘面纱」​，应该让科研数据来「​揭开」​！
2022-04-21
2022年可能被集采的药品盘点
2022-04-14
2022年在美专利到期药物TOP10
2022-03-30
重磅！国家卫健委成立药事管理与药物治疗学委员会，委员会名单公布
2022-03-10
益生菌能够为我们做什么？
2022-03-04
艾托欣®-盐酸奥洛他定片是慢性特发性荨麻疹治疗一线用药
2022-02-24
新版医师法2022年3月1日执行-首次将超说明书用药写入法条，附全文！
2022-02-17
重磅！国务院会议召开，全面开展带量采购
2022-02-11
第七批药品国采企业竞争格局
2022-01-28
给药 | 透皮给药制剂的产品开发现状
2022-01-07
国家药监局修改一致性评价规则！
2021-12-24
医保目录药品支付范围将逐步恢复至说明书范围
2021-12-12
外卖购药刷医保要全国铺开了！
2021-12-02
国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划
2021-11-28
国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南
2021-11-19
益生菌：过敏不是一种​病，而是人体免疫系统的异常过度反应！孩子是最主要受害者！
2021-11-12
官宣！国家集采续约规则发布！
2021-11-05
国家药品带量采购续约分析：分类施策，稳定市场，鼓励创新
2021-10-28
29省确定第五批国采执行时间！
2021-10-21
2021年第四季度重点关注这几大医药政策！
2021-10-14
第五批国采执标，23省确定具体时间！
2021-10-09
第五批国采14省市执标时间已确定！
2021-09-24
解读 | 关于国版最新国采药品续约规则的深度分析
2021-09-18
科兴新冠疫苗第三剂加强免疫效果，对多种变异毒株有效
2021-09-10
康希诺：接种两针灭活再打腺病毒载体疫苗加强，抗体升高 78 倍
2021-09-10
最新！第五批国采执行时间公布！
2021-09-03
10月1日施行，总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》
2021-09-03
第五批国采，两省确定执行时间！
2021-08-27
这种情况可以超说明书用药！新版《医师法》（全文收藏）
2021-08-27
这种常见病可能让孩子变傻？！应对方法来了
2021-08-19
国家药品集采规则背后的逻辑
2021-08-12
一周药闻复盘 | （8.2-8.6）
2021-08-12
商务部药品流通行业运行统计分析报告-2020年
2021-08-06
儿童药市场微降，TOP10品种3个独家，“绝对龙头”不存在？
2021-08-02
一周药闻复盘 | （7.19-7.23）
2021-07-29
大脑、肠道和肠道菌群构成我们的“全脑系统”
2021-07-26
什么是以药品临床价值为导向，指导药物研发？
2021-07-23
一周药闻复盘 | （7.12-7.16）
2021-07-20
什么是以药品临床价值为导向，指导药物研发？
2021-07-19
药品带量采购新思考：从遭遇战走向拉锯战
2021-07-19
一周药闻复盘 | （7.5-7.9）
2021-07-13
国务院发文！三明医改经验将在全国大力推广
2021-07-09
一周药闻复盘 | （6.28-7.2）
2021-07-05
挑战专利成功首仿药可享1年市场独占期
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
2021-07-05
一周药闻复盘 | （6.21-6.26）
2021-06-29
新规 | 一文读懂《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》
药品追溯码
2021-06-29
国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知
2021-06-25
重磅！第五批国采拟中选结果正式公布
2021-06-24
中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会热点讨论-特应性皮炎（AD）
专家带来权威解读《特应性皮炎瘙痒专家共识》
2021-06-22
盐酸奥洛他定治疗慢性湿疹的疗效分析
2021-06-18
重磅！国务院发通知，2021医改重点来了
2021-06-18
我国拟制定医疗保障法 明确各方主体责任
2021-06-16
第五批集采！各产品限价、报量、格局分析来了（附名单）
2021-06-16
一周药闻复盘 | CPhI制药在线（6.7-6.11）
2021-06-12
浙江省药品监督管理局关于发布2021年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知
2021年第1期浙江省药品质量公告
2021-06-11
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
2021-06-10
重磅！2021年医保药品目录调整工作即将开始！
2021 医保药品目录调整
2021-06-10
益生菌服用3天和3个月有什么区别呢？
益生菌 服用3天 3个月
2021-06-07
一周药闻复盘 | CPhI制药在线（5.31-6.4）
一周 药闻 CPhI制药在线
2021-06-04
重磅！第四批集采全国31省全部落地执行（附名单）
第四批 集采 31省全部落地执行
2021-06-01
腾盛博药加速扩展创新产品临床管线
腾盛博药 产品管线
2021-05-27
下半年又要发生一大事：9月或完成基药调整
国家基本药物 调整
2021-05-24
解惑AD｜特应性皮炎常用治疗方法
特应性皮炎（AD）
2021-05-24
2020年全球药品销售额TOP100
2020年 全球药物 TOP100
2021-05-17
2021年4月全球新药研发进展
全球药物研发 进展
2021-05-17
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