一周药闻复盘 | （8.2-8.6）

1、8月3日，CDE官网显示，正大天晴的贝伐珠单抗生物类似药申报上市。点此监控受理号目前，国内除原研罗氏之外已有4款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，来自齐鲁、信达、绿叶和恒瑞；另有5款在上市申请中，包括贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖和本次报产的正大天晴。

2、8月3日，CDE官网显示，恒瑞医药和豪森药业递交了2.2类改良新药他达拉非口溶膜的上市申请。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由Lilly ICOS（礼来与ICOS的合资企业）及United Therapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5抑制剂。

3、8月3日，根据CDE官网，南京优科制药4类仿制药巴瑞替尼片的上市申请（受理号：CYHS2101450）获受理。巴瑞替尼片是一种JAK1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。原研药为礼来的艾乐明，于2019年7月获NMPA批准。

4、8月3日，基石药业宣布，NMPA已受理艾伏尼布的上市申请，并将其纳入 拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。艾伏尼布最初由Agios开发，是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有该产品在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

5、8月4日，艾伯维旗下艾尔建眼科宣布，地塞米松玻璃体内植入剂（商品名：傲迪适）的第二个适应症获NMPA批准，用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）。此前，该药已在中国获批用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞引起的黄斑水肿。

6、8月4日，安徽安科生物发布公告，注射用曲妥珠单抗上市申请获受理。此为该品种国内第二个申报上市的生物类似药。首个上市的曲妥珠单抗生物类似药为复宏汉霖的HLX-02，于2020年8月获批上市。除安徽安科生物外，仍有7家企业的生物类似药正处于临床Ⅲ期阶段。

7、8月5日，NMPA发布批件，田边三菱的进口新药氢溴酸替格列汀片获批上市。替格列汀是DPP-4抑制剂类糖尿病药物，2012年首次在日本上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，国内仅原研田边三菱申报。

8、8月5日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼上市申请（受理号：CYHS2000033）已经进入“在审批”阶段，预计将在近日获批。这是第3款即将获批的仑伐替尼国产仿制药，在2020的医保谈判中仑伐替尼降价80%成功进入医保，目前新版医保目录已经落地执行。

9、8月5日，NMPA发布新批件，康方生物和正大天晴的派安普利单抗获批上市，用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)，本次批准意味着国产第5款PD-1已经的诞生。此外，康方/天晴还申报了一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）。

10、8月5日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗上市申请（受理号：CXSS2000040）已经进入“在审批”阶段，预计近期获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。2020年4月，rhRIG项目III临床结果显示，rhRIG联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标。

11、8月5日，NMPA官网显示，百济神州的迪妥昔单抗上市申请（受理号：JXSS2000048）已经进入“在审批”阶段，预计近期获批，用于神经母细胞瘤。2020年1月，EUSA与百济神州宣布双方就迪妥昔单抗在大中华地区达成独家开发和商业化协议。同年11月，百济递交了上市申请并被纳入优先审评。

12、8月6日，NMPA官网显示，安进的进口新药阿普斯特片的上市申请（受理号：JXHS2100014/5/6）进入“在审批”，预计近期获批。阿普斯特片是一种PDE4小分子抑制剂，2014年在美国上市，目前在美国获批3个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

13、8月4日，恒瑞发布公告，称HRS2398片获得药监局批准开展晚期恶性肿瘤的临床试验。HRS2398片可以加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。目前全球尚未有同靶点药物获批上市，亦无相关销售数据。

14、8月6日，恒瑞发布公告，称HR18034注射液临床试验申请获批准，用于术后阵痛。注射用 HR18034 为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品上市。

15、8月5日，Eiger BioPharmaceuticals宣布美国FDA已授予first-in-class GLP-1拮抗剂avexitide 用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）的突破性疗法（BTD）资格。受此消息影响，公司股价上涨8.6%。

16、8月4日，万春医药宣布，普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究（DUBLIN-3）达到OS主要研究终点。结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异。

17、8月6日，信达生物和礼来公司共同宣布，在国际肺癌领域权威期刊Journal of Thoracic Oncology上发表了一项信迪利单抗的最新研究（ORIENT-11）结果。最新数据显示：与化疗相比，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能够显著延长一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期。

18、8月5日，拜耳宣布收购一家总部位于美国的生物制药公司Vividion。收购完成后，拜耳将获得Vividion专有发现平台的全部权利，将强化拜耳的小分子能力，将拜耳的治疗模式扩展到新的领域。根据协议条款，拜耳将支付15亿美元的预付款项以及基于目标成功达成、最高可达5亿美元的里程碑付款。

19、8月5日，Ocular Therapeutix宣布，和再生元合作开发阿柏西普缓释剂的协议终止。2016年10月13日，Ocular Therapeutix与再生元就抗VEGF（血管内皮生长因子）药物阿柏西普达成战略合作，共同开发其缓释剂型。

20、8月6日，箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症（DED）症状和体征的产品—OC-01（Varenicline）和OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂。其中，OC-01已向美国FDA递交新药上市申请，有望今年获批。OC-02已完成2b期临床研究。

21、8月2日，金迪克生物正式在上海证券交易所科创板上市。发行价格为55.18元/股，募集资金总额约16亿元。金迪克生物成立于2008年，专注于流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等五种重要传染性疾病疫苗的研究。其中，核心产品四价流感病毒裂解疫苗已于2019年在中国获批上市，适用于3岁以上人群接种。

22、8月4日，恒瑞发布公告，选举孙飘扬先生担任公司第八届董事会董事长。7月9日，恒瑞刚刚宣布，前任董事长周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理及董事会职务，孙飘扬先生暂时代任，直至选出下任董事长，终于尘埃落定，下一任董事长仍然是飘总。

信息来源：CPhI制药在线

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