国家药品集采规则背后的逻辑

按照常态化制度化开展药品集中带量采购的要求，国家集采的采购范围主要为用量大、采购金额高的药品，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。并且，拟采购药品将充分征求临床和药学专家意见，经论证合理确定集中带量采购药品范围。

从品种剂型来看，口服常释剂型一直是集采的主流，这与该剂型一致性评价开展比较成熟不无关系。而随着集采和一致性评价工作的不断深入，纳入品种的剂型越来越丰富：第二批新纳入了缓控释剂型和咀嚼片；第三批新纳入了颗粒剂、口崩片、滴眼剂和口服溶液剂；第四批则首次纳入了吸入剂；在最新开展的第五批集采中，注射剂则超过口服常释剂型成为主力剂型，中选品种数（31个）在所有品种中占比过半，金额占到了70%，也是以往四批集采注射剂品种总数的2倍以上。

                                                                                   图：已开展的国家药品集采各批次剂型分布情况

从品种的疾病领域来看，集采品种正在覆盖越来越多的常见慢性病以及以药物治疗为主的疾病，临床主流用药正在陆续被纳入采购范围内。到第五批集采，既有高血压、糖尿病、冠心病、呼吸、消化、抗感染等临床常见病、慢性病用药，也有肺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液疾病等重大疾病用药，还有造影剂、营养剂等临床辅助类药品。

约定采购量是国家药品集采不同于既往招标采购的最主要特点，是解决量价脱钩的重要手段。通过给予企业有有保证的销量预期，挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，实现药价明显下降。据统计，2020年A股医药上市公司销售费用近五年来首次呈下降态势，同比减少6%，研发费用同比增加22%，企业正从重销售向重研发转变。

但约定采购量并不意味着要把所有市场给中选企业，相关部门在规则设计时充分考虑到了要为未中选企业留下空间。同时从第一批全国扩围开始，就允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源；对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。目前已经开展的国家集采中，总体按照联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量的50%—80%估算采购总量，具体约定采购量与中选企业数相关联：

                                                                     表：国家药品集采形成的中选企业数与首年约定采购量的稳定关系

与采购量一样，稳定的采购周期和续约协议能够让中选企业有稳定的市场预期，对其做好产能规划和市场布局，确保中选品种供应有积极影响。但采购周期并不是越长越好，过长容易固化竞争格局，不利于新晋企业进入市场，对于中选企业较少的品种也会增加垄断的可能性。

对此，国家集采的策略是依据中选企业数和品种实际情况，在一定范围内调整约定采购周期。从到目前为止，化药带量采购的周期基本在1-3年范围内，产品竞争越充分约定周期越长。“4+7”试点时，由于中选企业均为1家，因此采购周期也只约定了一年；第一批集采和第二批集采对多家企业中选品种的采购周期进行了调整；从第三批集采开始，中选企业数和采购周期的关系开始稳定下来，具体如下：

                                                                            图：国家药品集采形成的中选企业数与采购周期的稳定关系

拟中选企业确定规则是集采制度设计的核心要素之一，其科学与否将直接影响中选品种的市场格局，也在潜移默化中引导了中选品种的价格。对此，国家集采采取以“价格”为第一要素设计中选规则的思路，仅在同品种申报的“单位可比价”相同时，才考虑信用评价等级、省级供应地区数量、产品销售量、一致性评价过评时间等其他因素。

“4+7”试点时，由于只有单家企业中标，因此中选规则简单明了，价格降幅最大申报企业拟中选。扩围阶段，规则有所优化，要求申报价不高于“4+7”中标价的前提下，同品种报价最低3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准），让参与投标的企业更好地在同一水平线上竞争。从第二批开始，中选规则就固定了下来，即满足以下三个条件之一即可获得拟中选资格：1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍；2.“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）；3.“单位可比价”≤0.1000元。与此同时，明确根据符合资格的申报企业数量确定“最多入围企业数”，到第五批集采时，最多已经允许10家企业入围。

在这种规则的设计下，国家集采的竞争其实已经并不像想象中那般激烈，并非单纯“低价者得”，而是价格最高的少数几家不中选，对于产生极端报价的担忧也就没有必要。根据国家医保局在今年两会代表提案的相关回复，在国采竞标过程中，大部分企业可中选，如第五批集采企业中选率达74%。

除上述应用于一般品种的常规规则外，国家集采也对于部分具有特殊属性的采购品种予以特殊考虑。例如临床应用广泛、但容易产生耐药性的抗菌药，国家医保局在实践中充分考虑其这一特点，与其他药品相比，采购文件中明确规定抗菌药物的带量比例降低10%，以便医疗机构更好地控制抗菌药物的使用。再如对于一致性评价开展较晚的注射剂，从第三轮开始，注射剂品种的约定采购量计算比例和采购周期都少于相同中选厂家数的其他剂型，这也是国家鼓励注射剂一致性评价的表现。

此外，对于一些可能存在争议的品种，国家医保局也会充分咨询临床和药学专家，多方征求意见后再考虑是否纳入集采。如国家医保局在今年两会代表提案的相关回复提及，在第二批集采中，乙肝抗病毒药物阿德福韦酯已不在临床一线用药范围，但临床和药学专家反映，该药在部分医疗机构尤其是基层医疗机构仍有较大使用量。经过综合权衡，联采办在组织报量时指导医疗机构谨慎报量，并将其带量比例最大幅度下调后纳入集采范围。