一周药闻复盘 | CPhI制药在线（5.31-6.4）

本周，WHO宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单，成为被WHO列入EUL的第二种国产新冠疫苗。

 

本周复盘包括审评、研发、集采、交易及其他5个板块，统计时间为5.31-6.4，本期包含20条信息。

 

 审评

NMPA 

上市

 

1、5月31日，NMPA官网显示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期批准上市，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。

 

2、5月31日，NMPA官网显示，信达生物和礼来共同开发的PD-1信迪利单抗注射液一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症申请（sNDA）已处于“在审批”阶段，即将获批上市，这将会是该产品获批的第3项适应症。

 

3、5月31日，NMPA官网显示，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是华创合成和扬子江联合开发的1类创新药，主要用于多种厌氧菌感染引起的多种疾病，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

 

4、5月31日，NMPA官网显示，恒瑞3类仿制药阿齐沙坦片上市申请处于“在审批”，预计近期即将获批上市。阿齐沙坦（Azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药。

 

5、5月31日，NMPA官网显示，豪森盐酸厄洛替尼片获批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。

 

6、6月2日，NMPA通过优先审评审批程序批准上海盟科药业1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是新一代噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

 

7、6月2日，NMPA显示，海南先声药业的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片上市申请获受理，用于治疗房颤患者卒中和预防体循环栓塞，为该品种国内首家报产。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研发，2011年4月率先在日本上市，用于静脉血栓栓塞症（VTE），2018年12月正式进入中国。

 

8、6月3日，NMPA发布批件，罗氏第二代CD20单抗Obinutuzumab（奥妥珠单抗、商品名Gazyva）获批上市。奥妥珠单抗作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，上市以来销售额连年增长，2020年销售额已达6.77亿美元。

 

9、6月3日，NMPA发布批件，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市，这是该药获批的第3项适应症。埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，上市至今已9年有余。

临床

 

 

10、5月31日，圣和药业PRMT5小分子抑制剂SH3765片获得临床试验许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。此前，SH3765片已于2021年2月11日获得美国FDA临床试验许可。该产品是国内首个获批临床的PRMT5抑制剂。

 

 

FDA

 

 

11、6月1日，万春医药宣布注射用普那布林浓溶液用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）的NDA申请已正式获FDA受理，并获优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class GEF-H1激活剂。

 

12、6月2日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同宣布，FDA已授予GLP-1/胰高血糖素受体（GCCR）双重激动剂BI456906快速通道认定，用于成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。BI456906源自天然肠道激素胃泌酸调节素，有望成为优于目前已有疗法的新型每周一次给药治疗方式。

 

 

其他

 

 

13、6月2日，WHO举办发布会，宣布将科兴中维的新冠灭活疫苗列入紧急使用清单。这是继国药集团北京生物制品研究所的新冠疫苗之后第2款被WHO列入紧急使用清单的国产新冠疫苗。

 

研发

14、6月1日，Immutep宣布，与德国默克达成一项合作协议，双方将在实体肿瘤患者中开展一项名为INSIGHT-005的I/IIa期临床试验，用于评估Immutep候选产品Eftilagimod与默克Bintrafusp alfa联合使用的可行性、安全性和有效性。Bintrafusp alfa是德国默克和GSK联合开发的first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白。

 

 

集采

15、6月2日，上海阳光医药采购网发布第五批全国药品集中采购文件。采购品种由报量时的60个品种缩减为58个品种，米非司酮和卡贝缩宫素由于多种原因最终未能进入集采名单。达比加群酯胶囊、碘海醇注射液、利伐沙班片三个品种因不同规格拆分为不同序号，最终集采品种名单为62个序号。

 

交易

16、6月1日，神州细胞与镁信健康举行了战略合作签约仪式，双方将基于各自在医疗健康、创新支付与保险服务领域的优势开展全方位深度合作。由神州细胞独立自主研发的SCT800，作为第一款国产重组人凝血因子Ⅷ，即将正式上市。

 

17、6月1日，信达生物和葆元生物共同宣布双方达成协议，信达生物作为独家合作伙伴，拥有与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物Taletrectinib的权利，Taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

 

18、6月1日，诺和诺德与Heart seed宣布，双方就HS-001干细胞疗法达成了全球独家合作和许可协议，交易总额达5.98亿美元。HS-001是由Heart seed公司开发的一种实验性细胞疗法，从诱导多能干细胞（iPSC）中提取纯化的心肌细胞，用于治疗心力衰竭。

 

19、6月1日，华东医药宣布与日本SCOHIA公司达成合作，以400万美元首付款+最高2400万美元的开发、注册和销售里程碑付款获得了处于临床I期的GLP-1/GIPR双靶点激动剂降糖药SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。

 

20、6月1日，安进和协和协和发酵麒麟宣布双方达成一项合作协议，共同开发和商业化KHK4083，这是协和发酵麒麟在研的一款潜在first-in-class抗OX40全人源单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎，并具有治疗其他自身免疫性疾病的潜力。

 

 

 

本信息来源于：CPhI制药在线

 

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