新规 | 一文读懂《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》
2021年6月21日，国家药监局官网发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准，现向社会公开征求意见，截止时间2021年7月20日前。为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，将有助于统一药品追溯码的印刷、使用和查询，为药品追溯提供了技术支撑。
一、《药品追溯码印刷规范》亮点抢先看
药品追溯码，如同药品的电子身份证号码，是指用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。《药品追溯码印刷规范》适用于在中国境内销售和使用的药品各级销售包装单元上的药品追溯码印刷，规定了药品追溯码的印刷样式、印刷位置和印刷质量。
1)印刷样式
《药品追溯码印刷规范》印刷示例具体可分为一维条码、二维条码，如下图：
一维码形式标识药品追溯码的印刷样式示例
二维码形式标识药品追溯码的印刷样式示例
药品追溯码印刷应包括4部分内容：
(1)“药品追溯码”字样：应在药品追溯码设备识读的符号上方印刷“药品追溯码”字样，字迹应清晰易读。
(2)药品追溯码人眼识读的字符:应从左到右印刷或从上到下方向印刷，字迹应清晰易读。
(3)药品追溯码设备识读的符号:
(4)可标识药品追溯码识读方法:
注意：当药品包装最大表面面积小于10cm2时，可只标识“药品追溯码”字样和药品追溯码设备识读的符号。
2)印刷位置
大包装上药品追溯码的印刷位置示例
(1)药品追溯码应印制于药品包装明显可见之处，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。
(2)在药品大包装印制药品追溯码时，要将同一药品追溯码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。药品追溯码标签宜在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免药品追溯码太靠底边无法识别，建议保持药品追溯码底部与箱底边保证最小30mm的距离。
(3)药品追溯码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。在透明包装上粘贴药品追溯码时，不得覆盖下一级包装上的药品追溯码。
(4)药品追溯码的印刷应尽量避开穿孔、冲切口、开口、装订钉、拉丝拉条、接缝、折叠、折边、交叠、波纹、隆起、褶皱、其他图文和纹理粗糙的位置，尽量避开转角处或表面曲率过大的地方，并避开药品包装的折边或悬垂物下边。
药品追溯码应印刷在各级药品销售包装上（含捆扎、塑封等透明包装，另有规定的除外）。
3)印刷质量
二、《药品追溯码消费者查询结果显示规范》亮点抢先看
《药品追溯码消费者查询结果显示规范》适用于规范消费者通过药品追溯系统查询药品包装上药品追溯码的查询结果显示，规定了消费者通过药品追溯码可查询到的药品追溯信息查询结果显示要求。是从消费者的角度，规范了所查询显示结果的内容，分为国产药品和进口药品。并附国产和进口药品追溯码消费者查询结果显示示例。
国产药品追溯码消费者查询结果显示示例
进口药品追溯码消费者查询结果显示示例
(1)国产药品：包含信息提供平台名称及30条药品相关信息。药品信息如下：
1)药品追溯码∶××××
2)药品状态∶××××
3)国家药品标识码∶××××
4)药品通用名称∶××××
5)药品本位码∶××××
6)剂型∶××××
7)制剂规格∶××××
8)包装规格∶××××
9)包装转换比∶××××
10)药品有效期∶××××
11)药品有效期单位∶××××
12)药品批准文号∶××××
13)药品批准文号有效期∶××××
14)药品注册分类∶××××
15)国家基本药物标识∶××××
16)特殊药品管理分类∶××××
17)处方药标识∶××××
18)境内药品上市许可持有人名称∶××××
19)统一社会信用代码（境内药品上市许可持有人）∶××××
20)境内药品生产企业名称∶××××
21)统一社会信用代码（境内药品生产企业）∶××××
22)分包装厂名称∶××××
23)统一社会信用代码（分包装厂）∶××××
24)药品生产日期∶××××-××-××
25)药品有效期截止日期∶××××
26)药品生产批号∶××××
27)药品使用单位名称∶××××
28)卫生机构代码∶××××
29)药品使用单位的统一社会信用代码∶××××
30)零售药店名称∶××××
(2)进口药品：包含信息提供平台名称及41条药品相关信息。药品信息如下：
1)药品追溯码∶××××
2)药品状态∶××××
3)国家药品标识码∶××××
4)药品通用名称∶××××
5)药品英文名称;××××
6)进口药品中文译名∶××××
7)药品本位码∶××××
8)剂型∶××××
9)制剂规格∶××××
10)包装规格∶××××
11)包装转换比∶××××
12)药品有效期∶××××
13)药品有效期单位∶××××
14)药品批准文号∶××××
15)药品批准文号有效期∶××××
16)进口药品注册证号∶××××
17)进口药品注册证有效期∶××××
18)进口药品批件号∶××××
19)进口药品批件有效期∶××××
20)药品注册分类∶××××
21)国家基本药物标识∶××××
22)特殊药品管理分类∶××××
23)处方药标识∶××××
24)境外药品上市许可持有人名称（英文）∶××××
25)境外药品上市许可持有人代码∶××××
26)境内药品生产企业名称∶××××
27)统一社会信用代码（境内药品生产企业）∶××××
28)境外药品生产企业名称（英文）∶××××
29)境外药品生产企业代码∶××××
30)分包装厂名称∶××××
31)统一社会信用代码（分包装厂）∶××××
32)进口药品代理企业名称∶××××
33)统一社会信用代码（进口药品代理企业）∶××××
34)药品生产日期∶××××-××-××
35)药品有效期截止日期∶××××
36)药品生产批号∶××××
37)药品使用单位名称∶××××
38)卫生机构代码∶××××
39)药品使用单位的统一社会信用代码∶××××
40)零售药店名称∶××××
41)统一社会信用代码（零售药店）∶××××
(3)消费者通过药品追溯码进行查询后应直接显示药品追溯结果，不得通过设置无关的操作（如点击广告）获取查询结果。药品追溯码消费者查询结果显示页面不得有影响用户正常阅读追溯信息的干扰元素。
(4)药品追溯码消费者查询结果应在显著位置告知本次查询结果的信息提供方。
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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