一周药闻复盘 | （6.21-6.26）

1、6月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请（受理号：CXHS2000046）进入“在审批”，预计近期即将获批，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2、6月21日，NMPA官网显示，罕见病新药尼替西农胶囊获批上市，用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）。该药由加拿大公司研发，2018年，汉光获得该品种中国独家代理注册及销售协议。尼替西农是用于治疗HT-1的唯一有效药物，为国外指南推荐的首选治疗方案。

3、6月21日，NMPA官网显示，罕见病新药丁苯那嗪片获批上市，用于治疗亨廷顿舞蹈病。丁苯那嗪是一种囊泡单胺转运蛋白2，该药最初用于治疗精神分裂症，2008年被FDA批准治疗亨廷顿舞蹈症（HD），成为首 个在美国获批治疗HD的药物。

4、6月21日，NMPA官网显示，江苏奥赛康申报的4类仿制药地拉罗司分散片获批上市，成功拿下该品种国内首仿。2010年，在中国获批上市，用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载，和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。

5、6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的4类仿制药雷沙吉兰片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿。雷沙吉兰片是丹麦灵北和以色列梯瓦共同开发的第二代MAO-B抑制剂，是一款帕金森病治疗药物。2006年5月获FDA批准在美国上市，2017年5月在国内获批进口。

6、6月21日，NMPA官网显示，和记黄埔索凡替尼胶囊新适应症获批上市，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼是一款具有抗肿瘤血管生成与免疫调节双重作用的新型激酶抑制剂，去年12月，索凡替尼首次获批上市，用于晚期分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

7、6月21日，NMPA官网显示，阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利片新适应症获批上市，单药治疗携带BRCA1/2突变且在新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。目前，奥拉帕利是国内唯一获批前列腺癌适应症的PARP抑制剂。

8、6月22日，NMPA官网显示，恒瑞的贝伐珠单抗生物类似药上市申请进入“在审批”状态，预计即将获批，成为国内获批的第4款贝伐珠单抗生物类似药。

9、6月22日，NMPA官网显示，罗氏ADC药物恩美曲妥珠单抗新适应症获批上市。2020年1月，恩美曲妥珠单抗获批进口，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首 款获批的ADC药物。

10、6月23日，NMPA官网显示，翰森制药的1类新药艾米替诺福韦获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首 个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。

11、6月25日，NMPA官网显示，信达生物达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）的上市申请已在中国获批，一线治疗肝细胞癌（HCC）。

12、6月25日，NMPA官网公示，浙江海正药业新药海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已正式在中国获批。根据海正药业此前公告，该药此次获批适应证为用于治疗原发性高胆固醇血症患者。

13、6月25日，NMPA公示，艾迪药业1类新药艾诺韦林片（又称ACC007片）已正式获批。公开资料显示，这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药，适应症为治疗HIV-1感染。 

14、6月21日，CDE官网显示，荣昌生物注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂维迪西妥单抗（RC48）新适应症获NMPA拟突破性疗法认定，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

12、6月21日，CDE官网显示，勃林格殷格翰开发的新药BI425809获NMPA拟突破性疗法认定。适应症为：治疗精神分裂症成人患者的认知障碍（CIAS）。该产品已于今年5月24日获FDA授予的突破性疗法资格（BTD）认定。

16、6月22日，信达生物宣布，Pemigatinib 获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准上市，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

17、6月23日，Poxel和SumitomoDainipponPharma（住友制药）联合宣布first-in-class2型糖尿病新药Twymeeg片剂500mg（通用名：Imegliminhydrochloride）在日本获批上市，为全球首批。Imeglimin是一款具有独特双重作用机制的2型糖尿病治疗药物。

18、6月25日，微芯生物发布公告称，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）已批准西达本胺（商品名：Hiyasta，海外编号：HBI-8000）上市，作为单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病（ATL）。此前，沪亚生物（HUYA Bioscience International）已获得了西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的独家授权。

19、6月24日, 美国食品药品监督管理局(FDA) 授予礼来制药在研抗体药物Donanemab治疗阿尔茨海默病(AD)突破性疗法认定。

20、6月20日，科伦药业宣布，已就其HER2-ADC药物A166治疗HER2阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II期试验与CDE进行沟通交流，并将快速推动A166关键II期试验。

21、6月22日，NMPA官网显示，百济神州TIGIT单抗联合PD-1替雷利珠单抗治疗局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床（登记号：CTR20211464）在国内启动，头对头默沙东K药。

22、6月23日，信达生物宣布，PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇╱顺铂+5－氟尿嘧啶）一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）期中分析达到主要研究终点。

23、6月25日，Prothena宣布，BMS行使双方已达成合作协议中的选择权，获得在研Tau蛋白抗体疗法PRX005的美国开发权益。PRX005是一款潜在“best-in-class”抗Tau蛋白抗体，它与Tau蛋白的微管结合域（MTBR）相结合，是一款治疗阿尔茨海默病（AD）的潜在疗法，Ⅰ期临床试验已经启动。

24、6月23日，专注于高性能纳米微球制备和应用技术研究的苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH688690）成功在科创板上市，发行价为8.07元/股。截至发稿，纳微科技股价上涨幅度超1000%，市值超过360亿元。

25、6月25日，国家药监局药审中心发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

26、6月23日，200多家国内外制药企业在上海参与第五批集采竞标。第五批国家组织药品集中采购涉及62个品种137个品规，是品种数量最多的一次；其中42个品种年销售额超过10亿元，参与集采品种2020年市场总销售额为550亿元，创下历次集采新高。