一周药闻复盘 | （6.28-7.2）

1、6月30日，海思科发布公告称，其创新药环泊酚注射液用于全身麻醉诱导和维持的适应症上市申请已获受理。环泊酚注射液属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。2020年12月，环泊酚注射液在中国获批，用于消化道内镜检查中的镇静；2021年2月，该产品再次获NMPA批准，用于全身麻醉诱导。

2、7月1日，CDE官网显示，石药欧意递交4类仿制药玛巴洛沙韦片上市申请并获受理。这是该药在国内首家申报上市的仿制药，今年4月，罗氏的原研药Xofluza才刚获批进口。玛巴洛沙韦片是一款抗流感新药，罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作。

3、7月1日，CDE官网显示，人福医药的1类新药苯磺酸瑞马唑仑新适应症报上市。推测该项适应症可能为全麻诱导和维持。目前，人福已经启动了3项III期临床，其中两项已经完成，适应症分别为结肠镜诊疗镇静以及全麻诱导和维持，前者已经在2020年7月获批。

4、7月2日，CDE官网显示，协和麒麟莫格利珠单抗注射液上市申请获承办，根据国外已上市的适应症，很可能是用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。莫格利珠单抗注射液是CCR4单抗，是由协和发酵株式会社研发。2018年8月，获FDA批准用于至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者。

5、7月2日，康方生物发布公告称，其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）已经提交新药上市申请，并获受理。公开资料显示，这是继经典型霍奇金淋巴瘤之后，派安普利单抗在中国提交的第二个适应症上市申请。

6、6月29日，CDE官网显示，南京百鑫愉医药递交了依达拉奉舌下片上市申请并被拟纳入优先审评，适应症为抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展。肌萎缩侧索硬化症(ALS)也叫运动神经元疾病，是一种目前无法治愈的持续进展性神经变性疾病，可导致肌无力、残疾和最终死亡，中位生存期为3-5年。

7、6月29日，勃林格殷格翰宣布，BI425809已被CDE纳入突破性疗法品种，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。BI425809是一款新型的甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，根据新闻稿，BI425809也是首个被研究用于治疗精神分裂症相关认知障碍的GlyT1抑制剂。

8、6月29日，罗欣药业宣布，创新药替戈拉生片获NMPA批准，开展治疗十二指肠溃疡适应症的Ⅲ期临床试验。此前该药治疗糜烂性食管炎的上市申请已获受理。替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类药物，2015年10月，山东罗欣与HKinno.N达成协议，获得了该药在中国境内独家开发、生产及商业化权益。

9、6月30日，宜明昂科宣布，NMPA已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。新闻稿指出，这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段，注射用IMM2902项目是宜明昂科研发的新一代双抗类候选药物，针对免疫调节靶点CD47与HER2。

10、7月1日，安济药业宣布，针对2型糖尿病合并中重度慢性肾病的创新疗法二甲双胍迟释片（代号：ANJ900），已获CDE正式批准开展桥接试验和关键性临床试验。这是继5月份ANJ900全球关键性Ⅲ期临床试验启动入组后，ANJ900项目又一重大进展。

11、7月2日，CDE公示显示，奕拓医药的ET0038片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。公开资料显示，ET0038是一款SHP2变构抑制剂，可特异性抑制SHP2，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。今年5月，该药已在美国获得新药IND许可。

12、6月28日，诺诚健华宣布，美国FDA授予其BTK抑制剂奥布替尼突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。2020年年底，奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤已获得FDA孤儿药资格；2020年12月，奥布替尼获NMPA批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及复发/难治性套细胞淋巴瘤两项适应症。

13、6月29日，吉利德宣布，已向FDA提交长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavirNDA申请，用于接受过多次治疗且对多种药物产生耐药的HIV-1感染的患者。Lenacapavir是一种潜在的first-in-class衣壳抑制剂，如果获批，Lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一6个月给药一次的HIV-1治疗方案。

14、7月1日，恒瑞医药宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液获FDA批准临床，拟用于治疗2型糖尿病，将于近期在美国开展临床试验。今年5月，HR17031也已经在国内递交了IND申请。根据公告，截至目前，HR17031相关项目累计已投入研发费用约为1.1371亿元。

15、7月2日，默沙东宣布自愿撤回一项在美国加速批准的Keytruda适应症，用于治疗在二线及后线治疗后进展的PD-L1阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌。这一决定是4月29日肿瘤药物咨询委员会以6:2建议撤销该适应症之后，默沙东与FDA协商而作出的。

16、6月28日，基石药业公布了RET抑制剂普拉替尼（商品名：普吉华）在全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示，普拉替尼胶囊在需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变甲状腺髓样癌（MTC）中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。普拉替尼是首个在中国获批的RET抑制剂。

17、6月28日，创响生物和安成生物科技宣布，就共同开发安成生物科技研发的新药AC-1101达成协议。AC-1101是一种已进入Ⅰ期临床试验的新型外用候选药物，靶向JAK激酶，具有治疗多种皮肤疾病的潜力。根据协议条款，安成生物科技将有权获得最高达1.26亿美元的里程碑费用和最高达2.95亿美元的销售里程碑费用，以及商业化后最高可达两位数的年净销售额分成。

18、6月29日，先声药业与Vivoryon Therapeutics共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化pGlu-Aβ的AD药物。根据协议，先声药业将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon公司开发的AD药物，分别是处于临床Ⅱb期的靶向17N3pE的口服小分子QPCT抑制剂PQ912，和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。

19、6月30日，艾力斯宣布，其自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）已与ArriVent Biopharma达成海外独家授权合作协议，艾力斯将获得4000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成。伏美替尼于2021年3月通过优先审评审批程序附条件批准上市。

20、6月30日，通化东宝宣布，其子公司东宝紫星与药明康德签署了两项用于痛风治疗（高尿酸血症）的1类新药技术转让合同，获得THDB130/THDB131以及THDB150/THDB151两个项目产品在全球范围内的知识产权所有权及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。

21、7月1日，贝海生物宣布，近期完成了近亿元人民币新一轮融资，由国中资本、北京亦尚汇成、嘉兴金琥、珠海科创投等机构共同参与投资。贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，目前已开发包含10余款在研新药的研发管线，已推进4款在研项目进入或接近进入临床试验阶段。

22、6月30日，和黄医药正式在港交所上市，和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，已成功研发并获批上市呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼这三款抗癌新药。公开资料显示，联席保荐人、联席全球协调人及联席账簿管理人为摩根士丹利、Jefferies、中金公司，每股发售价为40.10港元，估计全球发售所得款项净额约为39.50亿港元。

23、6月28日，上海阳光医药采购网发布第五批集采正式中选结果，但是具体执行日期并未明确。本次正式中选结果中，注射用艾斯奥美拉唑钠、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的中选企业若不满足该品种采购目录内所有规格，其所缺规格的首年约定采购量不计，残缺规格的价格联动方案另行通知。

信息来源： CPhI制药在线

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